REACH – Czy karta charakterystki jest wymagana dla produktów spożywczych?

Dyrektywa REACH a sektor spożywczy

Branża spożywcza w wielu aspektach ściśle styka się z chemią i korzysta z jej rozwiązań. Konserwanty, substancje aromatyzujące (naturalne i syntetyczne), barwniki, regulatory kwasowości czy witaminy to przecież nic innego jak substancje lub mieszaniny chemiczne. Powstaje więc naturalne pytanie: czy produkty spożywcze podlegają tym samym regulacjom co inne wyroby chemiczne, takie jak detergenty lub farby?

Wątpliwości te są zrozumiałe – surowce i dodatki stosowane w żywności są finalnie przeznaczone do spożycia przez ludzi. Czy w takim razie mogą one stanowić zagrożenie chemiczne? Czy należy dla nich przygotowywać dokumentację charakterystyczną dla „klasycznej” chemii? Czy aromat do wypieków albo regulator kwasowości wymaga karty charakterystyki?

W praktyce branżowej pytania te pojawiają się regularnie: czy gotowy produkt spożywczy – nawet będący czystą substancją chemiczną – powinien posiadać SDS? A jeśli nie, to czy obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH dotyczą przynajmniej surowców wykorzystywanych w procesach produkcyjnych? Dobrym przykładem takiej substancji o „dwoistej naturze” jest kwas cytrynowy – sprzedawany w branży spożywczej bezpośrednio – jako dodatek do ciast czy potraw, będący wykorzystywanym także jako surowiec do produkcji (regulator kwasowości), ale jednocześnie mający także zastosowania przemysłowe – choćby jako odkamieniacz czy składnik środków czyszczących.

W niniejszym artykule przedstawiamy praktyczne wyjaśnienie tych zagadnień w oparciu o przepisy rozporządzenia REACH. Dla lepszego zobrazowania różnic posłużymy się przykładem etanolu, który funkcjonuje zarówno jako końcowy produkt, jak i surowiec technologiczny w przemyśle spożywczym.

Produkty spożywcze i częściowe wyłączenie z REACH

Zgodnie z art. 2 ust. 5 lit. b oraz art. 2 ust. 6 lit. d, rozporządzenia REACH, żywność oraz pasze zostały częściowo wyłączone z zakresu stosowania tego aktu prawnego, w tym również z obowiązku dostarczania kart charakterystyki:

6. Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego: (…)

d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

W praktyce oznacza to, że:

• produkt spożywczy oferowany konsumentowi w formie gotowej do spożycia nie wymaga SDS,
• nawet jeśli dany produkt jest chemicznie czystą substancją (np. kwas cytrynowy E330), jego zakwalifikowanie jako żywność zwalnia go z określonych obowiązków REACH, w tym z konieczności sporządzania karty charakterystyki.

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) potwierdza w oficjalnych materiałach Q&A, że żywność wprowadzana do obrotu jako produkt przeznaczony do konsumpcji nie podlega ani obowiązkowi posiadania SDS, ani klasyfikacji chemicznej. Tego rodzaju produkty regulowane są wyłącznie przez przepisy prawa żywnościowego UE. Ustawodawca uznał, że spełnienie wymagań bezpieczeństwa żywności jest wystarczające i nie ma potrzeby obejmowania ich dodatkowo regulacjami REACH oraz CLP.

Surowce w przemyśle spożywczym – kiedy karta charakterystyki jest konieczna?

Wyłączenie przewidziane w REACH dotyczy wyłącznie żywności w formie gotowej do spożycia. Surowce wykorzystywane w produkcji żywności – nawet jeśli finalnie staną się jej składnikiem – nie korzystają z tego wyjątku. W momencie wprowadzania ich do obrotu nie są one jeszcze traktowane jako gotowa żywność, lecz jako substancje lub mieszaniny chemiczne przeznaczone do dalszego przetwarzania.

W konsekwencji:

• surowce podlegają przepisom rozporządzenia REACH,
• muszą być zarejestrowane,
• wymagają klasyfikacji zgodnie z CLP,
• karta charakterystyki jest dla nich obowiązkowa, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 31 REACH.

Często spotykanym błędem w przemyśle jest rezgynowanie z kart charakterystyki oraz oznakowania CLP właśnie ze względu na traktowanie takich produktów jako „składników żywności”. Tymczasem jeśli nie jest on sprzedawany jako żywność dla konsumenta, lecz jako surowiec do produkcji, pełen zakres obowiązków dotyczących kart charakterystyki czy przepisów CLP nadal ma zastosowanie.

Case study: etanol jako produkt spożywczy, surowiec i produkt chemiczny

Etanol jako produkt spożywczy dla konsumenta (np. opakowanie detaliczne 500 ml)

Jeżeli czysty etanol oferowany jest jako gotowy napój alkoholowy, na przykład butelka spirytusu rektyfikowanego, traktowany jest jako żywność. W takim przypadku:

➡ nie ma obowiązku sporządzania dla niego karty charakterystyki,

➡ nie stosuje się klasyfikacji CLP (dlatego na opakowaniu nie znajdziemy piktogramów, mimo że mieszanina ta może być łatwopalna),

➡ produkt podlega wyłącznie przepisom prawa żywnościowego.

Etanol jako surowiec chemiczny

Jeżeli czysty etanol o identycznym składzie jak ten z punktu 3.1 wykorzystany zostanie w produkcji chemicznej (choć oczywiście w produkcji znacznie częściej stosuje się etanol skażony, jednak na potrzeby naszych rozważań możemy przyjąć, że został zastosowany etanol czysty), na przykład przy produkcji lakierów, to zastosowanie będzie miało pełne spektrum wymagań rozporządzenia REACH oraz CLP.

Oznacza to istnienie wymagań w zakresie rejestracji substancji, sporządzania karty charakterystyki czy oznakowania CLP.

A co jeśli etanol wykorzystamy do produkcji, ale spożywczej?

Etanol jako surowiec do produkcji spożywczej

W tym wariancie etanol funkcjonuje już jako substancja chemiczna. Może być wykorzystywany m.in.:

• jako nośnik aromatów i ekstraktów,
• jako surowiec,
• jako konserwant.

Z punktu widzenia dokumentacji oznacza to, że:

➡ jako surowiec podlega on przepisom tytułu IV REACH (nie jest on wprowadzany do obrotu w postaci przeznaczonej dla końcowego użytkownika),

➡ dostawca jest zobowiązany do przekazania karty charakterystyki, jeśli spełnione są przesłanki z art. 31,

➡ SDS musi być zgodna z REACH, a klasyfikacja – z CLP

Warto podkreślić, że wielkość opakowania nie zawsze przesądza o obowiązkach regulacyjnych. Nie będzie miało tutaj znaczenia czy etanol zostanie dostarczony do produkcji w DPPL czy w 2 litrowej butelce, chociaż oczywiście jego obecność na magazynie w 1000 l tanku w wyraźny sposób wskazuje, że nie jest to na tym etapie „produkt końcowy”.

Widzimy więc, że wpływ na wymagania dotyczące substancji ma przede wszystkim sposób jej wykorzystania. Z perspektywy rozporządzenia REACH i CLP, nie mają tutaj znaczenia rzeczy takie jak skład chemiczny (we wszystkich przypadkach mówimy o czystym etanolu) – najistotniejsze staje się ustalenie w jakiej formie i do kogo skierowany jest nasz produkt.

Co to oznacza w praktyce dla uczestników rynku?

Gdy sprzedajesz produkt spożywczy konsumentowi

• nie masz obowiązku przygotowywania karty charakterystyki ani oznakowania zgodnego z CLP.

Gdy wprowadzasz do obrotu surowiec dla przemysłu spożywczego

• traktuj go jak standardowy produkt chemiczny,
• karta charakterystyki jest wymagana, jeśli spełnione są warunki z art. 31 REACH,
• ciąży na Tobie obowiązek aktualizacji SDS,
• musisz prawidłowo zaklasyfikować i oznakować produkt.

Gdy kupujesz surowce jako producent żywności

• upewnij się, że otrzymujesz aktualne karty charakterystyki,
• uwzględnij je w systemach zarządzania bezpieczeństwem,
• informacje z SDS mają znaczenie m.in. dla gospodarki odpadami, BHP, środków ochrony i zasad magazynowania.

Podsumowanie – co decyduje o konieczności opracowania SDS?

Kluczowym czynnikiem determinującym obowiązek sporządzenia karty charakterystyki jest końcowe zastosowanie produktu. Przykład etanolu jasno pokazuje, że to właśnie sposób użycia substancji lub mieszaniny decyduje o zakresie obowiązków regulacyjnych. Ten sam produkt może być traktowany zupełnie inaczej w zależności od tego, czy pełni funkcję dodatku do żywności, czy surowca do produkcji chemicznej – nawet jeśli fizycznie (w teorii) może pochodzić z tego samego pojemnika.

Jeżeli masz wątpliwości co do klasyfikacji swojego produktu lub nie masz pewności, czy dane zastosowanie korzysta z wyłączeń REACH, skontaktuj się z nami – pomożemy przeprowadzić właściwą ocenę.