Nowe rozporządzenie maszynowe (UE) 2023/1230 — co zmienia się względem dyrektywy 2006/42/WE

Przewodnik dla producentów, użytkowników maszyn i służb BHP.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn oznacza jedną z najważniejszych zmian w europejskich wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa maszyn od kilkunastu lat. Nowe przepisy zastąpią obowiązującą obecnie dyrektywę 2006/42/WE. Rozporządzenie weszło w życie 19 lipca 2023 r., jednak jego zasadnicze przepisy będą stosowane od 20 stycznia 2027 r. Nie oznacza to jednak, że do tego czasu wszystkie wymagania pozostają bez zmian. Część przepisów rozporządzenia jest stosowana już od 2024 r., a kolejne zaczynają obowiązywać w 2026 r.

Dla producentów, importerów, integratorów, osób odpowiedzialnych za utrzymanie ruchu oraz służb BHP oznacza to konieczność odpowiednio wczesnego przygotowania się do nowych zasad. Szczególnego znaczenia nabierają: cyfryzacja dokumentacji, cyberbezpieczeństwo, oprogramowanie związane z funkcjami bezpieczeństwa, maszyny wykorzystujące sztuczną inteligencję oraz zasady dotyczące tzw. istotnej modyfikacji maszyny.

Czy to nowa dyrektywa maszynowa?

W praktyce branżowej nowe przepisy bywają nazywane „nową dyrektywą maszynową” i pod taką nazwą najczęściej się ich szuka. Formalnie jest to jednak nieścisłość, która ma realne konsekwencje. Akt 2023/1230 jest rozporządzeniem, a nie dyrektywą — i to rozróżnienie decyduje o tym, gdzie należy szukać obowiązujących wymagań.

Dyrektywa wiąże państwo członkowskie co do celu i wymaga przełożenia na prawo krajowe — dlatego dziś producent sięga po polskie rozporządzenie Ministra Gospodarki z 2008 r., a nie bezpośrednio po tekst dyrektywy 2006/42/WE. Rozporządzenie unijne obowiązuje wprost, w jednakowym brzmieniu we wszystkich państwach członkowskich. Po 20 stycznia 2027 r. punktem odniesienia przestaje więc być przepis krajowy, a staje się nim tekst rozporządzenia (UE) 2023/1230.

Dyrektywa 2006/42/WE zostanie zastąpiona rozporządzeniem

Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE od wielu lat stanowi podstawę wymagań dotyczących bezpieczeństwa maszyn wprowadzanych do obrotu i użytkowania na rynku Unii Europejskiej. W Polsce jej wymagania zostały wdrożone m.in. poprzez rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn.

Nowe przepisy mają inną formę prawną. Rozporządzenie unijne, w odróżnieniu od dyrektywy, nie wymaga transpozycji do prawa krajowego. Po rozpoczęciu jego stosowania podstawowym punktem odniesienia dla wymagań dotyczących maszyn objętych zakresem rozporządzenia będzie bezpośrednio rozporządzenie (UE) 2023/1230.

Nie oznacza to jednak całkowitego wyeliminowania krajowych przepisów dotyczących bezpieczeństwa maszyn. Nadal mogą obowiązywać krajowe regulacje dotyczące np. użytkowania maszyn, bezpieczeństwa i higieny pracy, nadzoru rynku czy innych kwestii pozostających poza zakresem rozporządzenia. Zmniejszy się natomiast ryzyko różnic wynikających z krajowej transpozycji podstawowych wymagań dotyczących wprowadzania maszyn na rynek.

Kiedy nowe rozporządzenie zaczyna obowiązywać?

W przypadku rozporządzenia 2023/1230 należy rozróżnić wejście w życie od rozpoczęcia stosowania. Najważniejsze daty przedstawiają się następująco:

Daty te wynikają z art. 54 rozporządzenia oraz późniejszego sprostowania jego pierwotnego tekstu. Aktualna wersja EUR-Lex potwierdza datę 20 stycznia 2027 r. jako dzień rozpoczęcia zasadniczego stosowania.

Przepisy przejściowe — ważne dla producentów i użytkowników

Data 20 stycznia 2027 r. nie oznacza, że wszystkie maszyny znajdujące się w przedsiębiorstwach muszą tego dnia zostać ponownie ocenione pod kątem nowego rozporządzenia. Rozporządzenie przewiduje przepisy przejściowe. Państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku produktów, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE przed 20 stycznia 2027 r.

Oznacza to, że w praktyce bardzo istotne będzie prawidłowe ustalenie daty wprowadzenia danego produktu do obrotu oraz zachowanie dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań obowiązujących w chwili jego wprowadzenia. Nie należy więc utożsamiać rozpoczęcia stosowania rozporządzenia z obowiązkiem „przerejestrowania” wszystkich istniejących maszyn.

Cyfryzacja dokumentacji

Jedną z najbardziej zauważalnych zmian jest możliwość szerszego wykorzystania dokumentacji w formie cyfrowej. Rozporządzenie dopuszcza cyfrową formę instrukcji użytkowania i określonych informacji oraz dokumentów związanych z maszyną, przy jednoczesnym wprowadzeniu wymagań zapewniających użytkownikowi realny dostęp do tych informacji.

Producent musi m.in. zapewnić możliwość dostępu do instrukcji, jej pobrania i zapisania oraz spełnić wymagania dotyczące dostępności dokumentacji przez określony czas. Istotne jest również zabezpieczenie potrzeb użytkowników, którzy wymagają dokumentacji papierowej. W określonych przypadkach użytkownik lub konsument może żądać bezpłatnej instrukcji w formie papierowej. Cyfryzacja nie oznacza więc całkowitego odejścia od dokumentacji papierowej, lecz daje producentom większą elastyczność w sposobie jej dostarczania.

Cyberbezpieczeństwo maszyn

Rozporządzenie 2023/1230 znacznie lepiej niż dyrektywa 2006/42/WE odpowiada na realia współczesnych, coraz bardziej połączonych cyfrowo maszyn. Wymagania obejmują m.in. ochronę maszyny przed zewnętrzną ingerencją, która mogłaby prowadzić do powstania zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa. Dotyczy to w szczególności oprogramowania i danych związanych z funkcjami bezpieczeństwa.

W praktyce oznacza to, że przy projektowaniu nowoczesnej maszyny nie wystarczy już analizować wyłącznie klasycznych zagrożeń mechanicznych, elektrycznych czy ergonomicznych. W przypadku maszyn wyposażonych w systemy cyfrowe należy również uwzględnić możliwość nieuprawnionej lub niezamierzonej ingerencji w oprogramowanie mające wpływ na bezpieczeństwo. Dla producentów oznacza to konieczność bliższego połączenia zagadnień bezpieczeństwa funkcjonalnego i cyberbezpieczeństwa.

Oprogramowanie jako element bezpieczeństwa

Jedną z istotnych zmian jest uwzględnienie rosnącego znaczenia oprogramowania. W nowym systemie prawnym element bezpieczeństwa nie musi być wyłącznie fizycznym podzespołem maszyny — takim jak wyłącznik awaryjny. Rozporządzenie obejmuje również rozwiązania programowe zapewniające funkcje bezpieczeństwa. Ma to znaczenie m.in. dla producentów maszyn wykorzystujących:

• sterowniki programowalne,
• systemy bezpieczeństwa,
• oprogramowanie realizujące funkcje ochronne,
• systemy monitorowania i diagnostyki,
• rozwiązania wykorzystujące algorytmy uczenia maszynowego.

W konsekwencji ocena zgodności nowoczesnej maszyny musi uwzględniać nie tylko jej konstrukcję mechaniczną, lecz również sposób działania systemów cyfrowych odpowiedzialnych za bezpieczeństwo.

Sztuczna inteligencja i maszyny o zachowaniu ewoluującym

Rozporządzenie uwzględnia rozwój technologii wykorzystujących algorytmy zdolne do zmiany działania maszyny w czasie. Szczególne znaczenie mają maszyny lub elementy bezpieczeństwa wykorzystujące rozwiązania o zachowaniu lub logice, które mogą ewoluować po wprowadzeniu do obrotu, w tym rozwiązania wykorzystujące uczenie maszynowe w funkcjach bezpieczeństwa. Kluczowa zasada pozostaje jednak niezmienna: zmienność działania systemu nie może powodować utraty poziomu bezpieczeństwa wymaganego dla maszyny.

W praktyce oznacza to konieczność odpowiedniego zaprojektowania, oceny i kontroli takich systemów. Warto przy tym pamiętać, że wymagania dotyczące maszyn są skoordynowane z odrębnym aktem w sprawie sztucznej inteligencji (rozporządzenie (UE) 2024/1689). Maszyna lub element bezpieczeństwa będące systemem AI mogą podlegać jednocześnie obu reżimom, przy czym akt o AI ma własny, rozłożony w czasie harmonogram stosowania. Przy projektach wykorzystujących AI konieczne jest więc analizowanie nie tylko rozporządzenia maszynowego, ale również innych właściwych aktów prawa UE.

Istotna modyfikacja maszyny — jedna z najważniejszych zmian praktycznych

Szczególne znaczenie dla przedsiębiorstw posiadających własne utrzymanie ruchu ma wprowadzenie definicji istotnej modyfikacji. Dotychczas przepisy dotyczące przebudowy lub modernizacji istniejących maszyn były w dużej mierze interpretowane w oparciu o dokumenty Komisji Europejskiej, wytyczne, normy i praktykę. Rozporządzenie wprowadza bardziej jednoznaczne zasady.

Jeżeli modyfikacja maszyny jest na tyle istotna, że wpływa na jej zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa, podmiot dokonujący takiej modyfikacji może zostać uznany za producenta zmodyfikowanej maszyny i przejąć związane z tym obowiązki. Nie oznacza to jednak, że każda modernizacja, naprawa lub retrofit automatycznie stanowi istotną modyfikację. W każdym przypadku należy ocenić m.in.:

• zakres dokonanych zmian,
• wpływ zmian na funkcjonowanie maszyny,
• powstanie nowych zagrożeń,
• zwiększenie istniejącego ryzyka,
• konieczność zastosowania dodatkowych środków ochronnych,
• wpływ modyfikacji na dotychczasową ocenę zgodności.

Dla przedsiębiorstw oznacza to potrzebę stworzenia wewnętrznej procedury oceny planowanych modernizacji i przebudów maszyn. Przed wykonaniem większego retrofitu warto odpowiedzieć na pytanie: czy planowana zmiana pozostaje zwykłą modyfikacją istniejącej maszyny, czy może spowodować powstanie obowiązków producenta na podstawie nowych przepisów?

Maszyny wysokiego ryzyka i ocena zgodności

Zmianie ulega również system dotyczący określonych kategorii maszyn i produktów powiązanych uznawanych za szczególnie niebezpieczne. Załącznik I rozporządzenia dzieli odpowiednie kategorie na dwie części. Dla określonych produktów przewidziano obowiązkowe procedury oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. W niektórych przypadkach możliwe pozostają procedury niewymagające udziału jednostki notyfikowanej, jednak zależy to od kategorii produktu oraz spełnienia warunków określonych w rozporządzeniu.

Dla producenta oznacza to konieczność ponownego sprawdzenia, czy jego maszyna znajduje się w jednej z kategorii objętych szczególnymi zasadami. Nie należy zakładać, że procedura oceny zgodności stosowana obecnie będzie automatycznie dostępna po 20 stycznia 2027 r.

Obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów

Rozporządzenie bardziej szczegółowo określa obowiązki poszczególnych podmiotów uczestniczących w łańcuchu dostaw. Dotyczy to przede wszystkim producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Każdy z tych podmiotów powinien wiedzieć, jakie informacje i dokumenty musi posiadać, jakie kontrole należy przeprowadzić przed udostępnieniem produktu na rynku oraz jakie działania należy podjąć w przypadku stwierdzenia niezgodności.

Dla importerów i dystrybutorów oznacza to większą wagę procedur weryfikacyjnych. Nie można ograniczyć się wyłącznie do sprawdzenia, czy na maszynie znajduje się znak CE. Konieczne może być również zweryfikowanie odpowiednich dokumentów, informacji producenta oraz danych identyfikacyjnych produktu.

Porównanie dyrektywy 2006/42/WE i rozporządzenia 2023/1230

Co zmiana oznacza dla utrzymania ruchu?

W zakładach przemysłowych szczególnie ważne będzie uporządkowanie procesu modernizacji maszyn. Przedsiębiorstwo powinno rozważyć wprowadzenie procedury, w której każda większa ingerencja w maszynę jest przed rozpoczęciem prac klasyfikowana pod względem jej wpływu na bezpieczeństwo. Dotyczy to m.in.:

• wymiany układu sterowania,
• zmiany sposobu pracy maszyny,
• zwiększenia wydajności,
• zmiany prędkości lub sił roboczych,
• integracji kilku maszyn,
• dodania robota,
• dodania nowych systemów automatyki,
• zmiany systemu bezpieczeństwa,
• zmiany oprogramowania realizującego funkcje bezpieczeństwa.

Nie każda taka zmiana będzie istotną modyfikacją. Jednak każda powinna zostać odpowiednio przeanalizowana i udokumentowana.

Co zmiana oznacza dla służb BHP?

Dla służb BHP nowe rozporządzenie oznacza konieczność zwrócenia większej uwagi nie tylko na fizyczne zabezpieczenia maszyn, lecz również na proces ich modernizacji i cyfryzacji. Warto włączyć do okresowych przeglądów i oceny ryzyka zawodowego następujące zagadnienia:

• czy maszyny były modernizowane od czasu ostatniej oceny ryzyka;
• czy zmiany konstrukcyjne zostały odpowiednio udokumentowane;
• czy zmiany w oprogramowaniu mogą wpływać na bezpieczeństwo;
• czy do maszyn dostępna jest aktualna instrukcja;
• czy pracownicy mają dostęp do wymaganych informacji;
• czy modernizacje zostały ocenione przed ich wdrożeniem;
• czy zmiany w maszynach nie spowodowały powstania nowych zagrożeń.

W praktyce służby BHP powinny współpracować w tym zakresie z utrzymaniem ruchu, automatyką, konstruktorami i osobami odpowiedzialnymi za ocenę zgodności.

Co zrobić już teraz?

Do rozpoczęcia stosowania zasadniczych przepisów pozostał jeszcze czas, ale przygotowania warto rozpocząć odpowiednio wcześniej. Rekomendowana kolejność działań:

1. Inwentaryzacja — sporządzić listę maszyn produkowanych, importowanych, modernizowanych i użytkowanych w przedsiębiorstwie.
2. Klasyfikacja — sprawdzić, które maszyny i elementy bezpieczeństwa będą podlegały szczególnym procedurom wynikającym z załącznika I.
3. Dokumentacja — przeanalizować dokumentację techniczną, instrukcje, deklaracje zgodności i procedury oceny zgodności.
4. Modernizacje — wprowadzić procedurę oceny planowanych zmian pod kątem istotnej modyfikacji.
5. Cyfryzacja i cyberbezpieczeństwo — zweryfikować sposób zarządzania oprogramowaniem oraz zabezpieczenia systemów mających wpływ na bezpieczeństwo.
6. Szkolenia — przeszkolić konstruktorów, automatyków, osoby odpowiedzialne za CE, utrzymanie ruchu, jakość i służby BHP.
7. Wdrożenie — przed 20 stycznia 2027 r. dostosować procedury projektowania, oceny zgodności, dokumentacji i wprowadzania maszyn na rynek.